mercoledì, 8 Luglio, 2020
Editoriale

Coronavirus. L’allarme di Medicines for Europe ed Efpia: le aziende devono produrre e accantonare entro l’autunno i farmaci. Tre scenari di un ritorno di contagi e decessi

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Qual’è il consiglio (sollecitazione) di Medicines for Europe ed Efpia – che rappresentano la totalità delle farmaceutiche europee? Presto detto: “Le aziende devono rimboccarsi le maniche per produrre e accantonare entro l’autunno i farmaci necessari per contrastare la potenziale seconda ondata di Covid-19. E i Governi dovrebbero usare i mesi estivi per garantirsi il rifornimento di medicinali per le terapie intensive e per sviluppare una strategia sostenibile per la preparazione alle crisi”. In una relazione congiunta in cui sollecitano una collaborazione diretta con i governi nazionali, tramite un gruppo di lavoro misto con le aziende produttrici, per pianificare congiuntamente una potenziale seconda ondata Covid-19, le aziende fanno il punto della situazione dichiarando la loro collaborazione con l’Europa a condizione che siano chiariti alcuni punti di contrasto.

“Le carenze in Europa durante i mesi estivi sono meno probabili”, scrivono,”tuttavia, in caso di una seconda ondata in autunno, ci sono rischi di approvvigionamento per l’Europa, soprattutto nei farmaci bloccanti neuromuscolari”, ossia di farmaci di grande necessità, come: miorilasanti e curarosimili, indispensabili per l’intubazione tracheale in chirurgia e in terapia intensiva. “Con la prima ondata di Covid-19 quasi alle spalle”, fanno presente le aziende, “permane quindi” per dirla nel linguaggio di Medicines for Europe ed Efpia, “un rischio di approvvigionamento sul quale serve agire subito, programmando la produzione e le procedure di acquisto. Poiché le misure restrittive ed i blocchi alla circolazione vengono lentamente revocati, nessun vaccino è ancora disponibile e l’immunità di gregge è limitata, una seconda ondata di Covid -19 è un rischio per cui i paesi dovrebbero prepararsi. Ulteriori fattori, come la domanda di medicinali provenienti da focolai attivi di Covid -19 al di fuori dell’Europa o il riavvio della chirurgia elettiva, hanno intaccato profondamente le scorte di sicurezza che sono state assorbite durante la prima ondata e mettono ulteriormente a dura prova l’industria”.

Gli scenari della seconda ondata pandemica sono previsioni, ricordano ancora le Aziende, “basate su una analisi realizzata dalla società internazionale di consulenza Kearney in cui si analizzano tre scenari a gravità crescente e si confrontano i relativi dati con i piani di fornitura e produzione dell’industria farmaceutica europea”. Oggi tuttavia non si registrano particolari carenze. Il ragionamento delle aziende Medicines for Europe ed Efpia si fonda su cinque evidenze, che tutti di generi avere in mente, in questa estate di spensieratezze: non ci sono Paesi che hanno acquisito l’immunità di gregge nella prima ondata della pandemia; ciascun Paese risponderà alla seconda ondata analogamente a come ha risposto alla prima; allo stesso modo lo sviluppo della seconda ondata sarà simile alla prima; solo i casi che approdano in terapia intensiva determinano la domanda dei medicinali “critici”; il numero di morti giornaliere diminuisce circa 28 giorni dall’inizio di eventuale misure di lockdown. Stando così le cose l’autunno sarà da incubo, con proiezioni davvero da far alzare il livello di guardia. Tre sono gli scenari che spingono a pensieri tutt’altro che rassicuranti. Quesì i tre scenari tracciati da Kearney, a valere sui dati di mortalità da Covid-19 al 21 maggio, nella ipotesi meno grave la seconda ondata di pandemia genererebbe oltre 33mila nuovi decessi; nella peggiore quasi 100mila. E la situazione più complessa potrebbe essere quella del Regno Unito, Italia, Francia, Olanda, Svezia e Belgio. E per di più il tutto a bocce ferme, ovvero senza poter considerare nelle proiezioni il fattore turismo, destinato comunque a incidere in qualche modo sull’eventuale ripresa dei contagi. E ancora nello studio di Kearney emerge che, “Solo pochi produttori segnalano problemi sul rifornimento di principi attivi, n particolare bloccanti neuromuscolari e sedativi, per la capacità del fornitore a breve termine e per l’uso proprio da parte del produttore stesso”.

Stando così le cose, si arriva alla conclusione che “le aziende hanno bisogno di richieste chiare da parte degli Stati membri per prepararsi adeguatamente”, per mantenere le linee produttive degli “stabilimenti nel periodo estivo e far scorta di quanto potrebbe servire in autunno”. Su approvvigionamento e regole Europee in queste settimane sono nate divergenze che creeranno non pochi problemi nella relazione tra aziende e Unione Europea. Le aziende sollecitano all’UE l’adozione di regole trasparenti e flessibili in merito alle forniture. Le procedure Europee tuttavia sono rimaste indietro e sono le stesse adottate a marzo per garantire l’approvvigionamento di dispositivi di protezione e ventilatori per gli Stati UE. Secondo le aziende il bando non è mai stato pubblicato, ma è stata mandata una lettera d’invito ad un panel selezionato di aziende, attraverso l’elenco dei responsabili europei di farmacovigilanza delle diverse realtà farmaceutiche attive nell’UE. In una  lettera inviata da Medicines for Europe alla Commissione Europea e ai ministri della Salute dei Paesi coinvolti, si ritorna sulla questione: “La normativa sugli appalti congiunti non è stata progettata per farmaci fuori brevetto che presentano più titolari Aic e che vengono commercializzati attraverso licenze e presentazioni specificatamente nazionali”, si ricorda nella lettera, “Inoltre, non riusciamo a vedere i vantaggi di un processo così complesso che potrebbe comportare un’ulteriore concentrazione nel tempo dei fornitori sul mercato poiché il processo scarica tutti i rischi finanziari sui produttori, nonché determinare una forte disequilibrio nei processi di fornitura in atto, o che saranno avviati, per rispondere alle procedura di gara nazionali sui medesimi medicinali”. Disappunto inoltre viene manifestato dalle aziende farmaceutiche per la totale assenza di trasparenza della procedura: “Non vediamo assolutamente alcuna giustificazione per questo approccio opaco dato l’alto livello di concorrenza sui prezzi nel mercato off patent e l’alto grado di complessità tecnica di questa iniziativa”, scrivono le aziende di Medicines for Europe ed Efpia, “abbiamo avvertito che il meccanismo di acquisto congiunto non avrebbe corretto la necessità per i Governi di pianificare la pandemia con riserve di sicurezza sui farmaci”.

“Le aziende europee”, fa presente il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann, “si erano augurate un dialogo tecnico trasparente tra produttori e l’UE per affrontare questioni quali licenze nazionali, licenze di importazione ed esportazione di stupefacenti, obblighi di fornitura e così via, l’obiettivo era quello di mantenere, in relazione alla pandemia, la flessibilità necessaria per spostare rapidamente i medicinali tra i Paesi in base alle esigenze dei pazienti. E il modello di collaborazione instaurato in Italia con Aifa. L’assenza di impegni sui volumi che questa procedura europea presenta, non consente alle aziende di programmare le proprie capacità produttive ed entra in conflitto con le procedure di gara nazionali; non è chiaro, infatti, se e come l’offerta congiunta modifichi i preesistenti contratti di fornitura con i singoli Paesi, che le aziende sarebbero comunque tenute ad onorare; non ci sono risposte sulle licenze di esportazione/ importazione degli stupefacenti. Addirittura non si specifica il punto di consegna dei prodotti, un fattore che influisce direttamente sui costi per il produttore”, osserva infine Häusermann che sottolinea la volontà di rimanere disponibili al dialogo, ma non condividiamo il processo, “in questo modo si stressa inutilmente il comparto produttivo e lo si paralizza: rischiamo solo di accumulare scorte per evadere ordini che potrebbero non essere mai effettuati. Nessuna azienda può permetterselo. Aggiungo infine: ci risulta che l’Italia sia tra i paesi aderenti all’iniziativa: se così fosse ci rammarica il fatto che non vi sia stato nessun contatto con le organizzazioni industriali, quantomeno esplorativo e interlocutorio rispetto alla programmazione delle esigenze. Rimaniamo disponibili al dialogo, ma non condividiamo il processo”.

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