Il Parlamento europeo ha deciso la creazione di uno “Spazio europeo dei dati sanitari”; un nuovo strumento per facilitare l’accesso ai dati sanitari personali. Il nuovo European Health Data Space (Ehds) consentirebbe ai cittadini di controllare i propri dati sanitari personali e di facilitarne la condivisione sicura a fini di ricerca o altruistici, ovvero senza scopo di lucro. La relazione del Parlamento è un vero e proprio mandato negoziale per il Consiglio sulla forma definitiva della legislazione, ed è stata decisa con 516 voti favorevoli, 95 contrari e 20 astensioni. Con l’attivazione dell’Ehds i cittadini dell’Ue potranno avere accesso immediato ai propri dati sanitari in formato elettronico e senza alcun costo. I dati sanitari, come le cartelle dei pazienti sarebbero disponibili in un formato europeo comune che potrebbe essere condiviso con gli operatori sanitari all’interno del paese del paziente o oltre confine.
Scambio di dati
La legge darebbe ai pazienti il diritto di accedere ai loro dati sanitari personali, compresi i profili sanitari sintetici dei pazienti, le prescrizioni elettroniche, le immagini medicali e i risultati di laboratorio (il cosiddetto “uso primario” dei dati), e consentirebbe agli operatori sanitari di ottenere le informazioni necessarie per un determinato trattamento, in tutta l’Ue. Ciascun paese dovrebbe istituire servizi nazionali di accesso ai dati sanitari sulla base della piattaforma MyHealth@EU. La legge introdurrebbe inoltre norme in materia di qualità e sicurezza dei dati per i fornitori di sistemi di cartelle cliniche elettroniche nell’Ue, monitorate dalle autorità nazionali di vigilanza del mercato.
Uso primario e secondario
L’Ehds consentirebbe di condividere i dati sanitari aggregati, compresi gli agenti patogeni, le richieste di rimborsi e i rimborsi ottenuti per i trattamenti sanitari, i dati genetici e le informazioni del registro della sanità pubblica, per motivi di interesse pubblico, tra cui la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione di politiche, l’istruzione e la sicurezza dei pazienti (il cosiddetto “uso secondario”). La condivisione dei dati per la pubblicità o per la valutazione delle richieste di assicurazione sarebbe vietata. I deputati vogliono che i pazienti abbiano più voce in capitolo sul modo in cui i fornitori di assistenza sanitaria utilizzano i loro dati. Propongono emendamenti per introdurre la possibilità di rinunciare all’uso secondario della maggior parte dei dati sanitari, e la necessità di ottenere il consenso esplicito del paziente per l’uso secondario di determinati dati (ad esempio le informazioni genetiche).
Sviluppo per ricerca e medicine
Il Parlamento intende inoltre ampliare gli usi secondari da vietare rispetto alla proposta legislativa, ad esempio nel mercato del lavoro o per i servizi finanziari. I dati condivisi a fini di ricerca dovrebbero portare allo sviluppo di nuovi medicinali o di altri prodotti o servizi sanitari. Il Parlamento europeo vorrebbe garantire che tutti i Paesi Ue ricevano finanziamenti sufficienti per proteggere l’uso secondario dei dati e per evitare che questi rientrino in diritti di proprietà intellettuale o costituiscano segreti commerciali. Annalisa Tardino (ID, Italia), correlatrice della commissione per le libertà civili, ha dichiarato: “abbiamo raggiunto un equilibrio tra lo scambio di dati sanitari per le cure e per la ricerca salvavita e la protezione della vita privata dei dati sensibili e personali.” Tomislav Sokol (PPE, Croazia), correlatore della commissione per l’ambiente e la salute pubblica ha detto che “lo spazio europeo dei dati sanitari rappresenta un elemento centrale dell’Unione europea della salute e una pietra miliare nella trasformazione digitale dell’Ue. È uno dei pochi atti legislativi dell’Ue in cui creiamo qualcosa di completamente nuovo a livello europeo.” La disponibilità di dati potrebbe stimolare la crescita del settore della sanità digitale del 20-30% su base annua e permettere 11 miliardi il risparmi per i prossimi dieci anni in virtù di un uso ottimizzato dei dati sanitari in tutta Europa.
