Roche Diagnostics annuncia l’inizio della distribuzione sul mercato italiano del sistema ePlex, una innovativa soluzione di diagnostica molecolare basata su tecnologia PCR multiplex sviluppata da GenMark Diagnostics Inc, società californiana leader nello sviluppo di test diagnostici molecolari, di cui ha completato l’acquisizione lo scorso marzo.
Progettata per migliorare e velocizzare la diagnosi, a supporto dell’identificazione della terapia adeguata con conseguente impatto sul costo totale dell’assistenza, grazie a due categorie di test – pannello di test respiratori e pannello di test per infezione del flusso sanguigno – questa soluzione diagnostica permette di identificare contemporaneamente più di 21 virus o batteri grazie al pannello respiratorio, e più di 50 batteri o funghi grazie al pannello dedicato al flusso sanguigno, contribuendo anche al controllo della resistenza agli antibiotici (individuando i geni di resistenza agli antimicrobici, tematica molto attuale ed essenziale per gli ospedali e i pazienti) e delle malattie infettive.
L’identificazione in tempi brevi della presenza del patogeno che provoca l’infezione (batterio, virus, fungo), nonché dell’eventuale presenza di sequenze genetiche del patogeno portatore di resistenza agli antibiotici, permette di definire una terapia antibiotica più mirata ed efficace, oltre che l’ottimizzazione della gestione del paziente con conseguente riduzione della degenza in ospedale e dei costi associati all’ospedalizzazione sostenuti dal Sistema Sanitario Nazionale. Sul sistema ePlex è possibile eseguire due tipologie di test: per infezioni respiratorie e del flusso sanguigno. Il primo riguarda un insieme di test respiratori eseguiti contemporaneamente (multiplex), basati su prelievo di un campione effettuato con tampone nasofaringeo, che consentono di identificare rapidamente la tipologia di infezione respiratoria di cui è affetto il paziente, distinguendo tra i più comuni agenti patogeni delle malattie respiratorie incluso SARS-CoV-2.
Il secondo pannello è dedicato ai test per le infezioni del flusso sanguigno e rappresenta un prezioso strumento per identificare velocemente i patogeni che possono portare a gravi conseguenze sulla salute del paziente. Basato su prelievo di campione di sangue, questo panello di test consente di identificare contemporaneamente un’ampia varietà di agenti patogeni (funghi, batteri) che possono causare infezioni e portare alla sepsi, e contestualmente identificare le mutazioni genetiche dei patogeni stessi, che favoriscono la resistenza agli antibiotici. L’individuazione rapida del patogeno e della presenza di geni che portano a resistenze, contribuisce all’Antimicrobial Stewardship, ossia la gestione della somministrazione degli antibiotici in modo efficace e mirato, rispetto alla terapia antibiotica a largo spettro.
La Stewardship antibiotica si pone come principale obiettivo il raggiungimento di risultati clinici ottimali, ovvero un miglioramento dell’outcome clinico, con una conseguente diminuzione delle resistenze, dell’uso inappropriato di farmaci e di correlati eventi avversi. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, la resistenza antimicrobica è una delle 10 minacce alla salute pubblica, e la resistenza antimicrobica causa più di 10.000 morti all’anno, comportando in Italia un costo annuale di 569.000 euro per 100.000 persone. L’identificazione precoce di virus e batteri che causano infezioni acute potrebbe contribuire a salvare nel nostro Paese fino a 2.980 vite all’anno. Inoltre, si stima che il 20-30% dei pazienti affetti da sepsi riceva una terapia antibiotica iniziale inefficace e che per ogni ora di ritardo nella somministrazione di una terapia efficace il tasso di mortalità per sepsi aumenti di circa l’8%.
Il Piano Nazionale di Contrasto dell’Antimicrobico Resistenza (PNCAR) 2017-2020 e le più recenti linee guida Nazionali ed Internazionali sulla gestione della sepsi6 guidano ad una gestione rapida dell’infezione, raccomandando fortemente la somministrazione di antibiotici endovenosi entro un’ora per sepsi e shock settico, e la terapia empirica ad ampio spettro con uno o più antimicrobici per coprire tutti i possibili patogeni. Il mondo della Medicina è stato rivoluzionato nella seconda metà del XX secolo dall’introduzione degli antibiotici, che hanno impattato sulla salute dei pazienti più di ogni altra scoperta fatta fino ad oggi, rendendo possibile trattare infezioni gravi che prima sarebbero state incurabili e, spesso, mortali. Poter controllare le infezioni ha impattato fortemente tutti i settori clinici, nonostante – purtroppo – l’uso improprio degli antibiotici e il loro abuso abbiano portato al fenomeno delle resistenze e dei “super-bug” sempre più complessi da trattare, causati dalla somministrazione di antibiotici non necessari, da trattamenti con tempistiche non corrette o a dosaggi inadeguati, dall’ utilizzo inappropriato di agenti ad ampio spettro.
Oggi la nostra capacità di curare le malattie infettive è stata gravemente compromessa, poiché lo sviluppo di nuovi antibiotici è andato progressivamente diminuendo e questo sta determinando una maggiore morbilità e mortalità, oltre che un aumento dei costi assistenziali. “L’impegno di lunga data di Roche Diagnostics nell’ambito delle malattie infettive – commenta Simon Winzenried, Diagnostics Solutions Director di Roche Diagnostics S.p.A. – ha raggiunto una milestone importante con l’inizio da parte dell’azienda della commercializzazione in Italia del sistema di diagnostica molecolare per l’identificazione multipli patogeni sviluppato da GenMark. Oggi dobbiamo fare i conti con infezioni batteriche per cui non abbiamo trattamento, è necessario un cambio di approccio volto a migliorare e misurare l’uso appropriato di agenti antimicrobici, che vanno usati in maniera corretta sia nel dosaggio che nella durata della terapia. La disponibilità di test diagnostici rapidi e affidabili, unita alla promozione di programmi SA (Stewardship antibiotica) che si inseriscono in un’azione sistematica di controllo delle infezioni, possono potenzialmente garantire un miglior rapporto costo-efficacia della terapia, mantenendo al minimo le conseguenze non intenzionali come gli effetti tossici e i possibili eventi avversi, controllando la selezione di organismi patogeni e la comparsa di resistenze”.
