venerdì, 23 Febbraio, 2024
Esteri

La Food and Drug Administration rifiuta ‘Neffy’, la prima alternativa senza ago agli EpiPen contro l’anafilassi

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha rifiutato di autorizzare lo spray nasale di epinefrina, la prima alternativa senza ago agli auto iniettori appunto di epinefrina, tra cui gli EpiPen. L’agenzia ha motivato la decisione con la necessità di condurre ulteriori studi sul farmaco, chiamato Neffy. La decisione è stata comunicata al produttore farmaceutico ARS Pharmaceuticals. Il rifiuto è arrivato nonostante il comitato consultivo dell’agenzia, nel mese di maggio, avesse votato per raccomandare l’approvazione del farmaco nei bambini e negli adulti. È raro che la FDA non approvi farmaci raccomandati dai suoi comitati. “Siamo molto sorpresi da questa azione – ha affermato in una nota Richard Lowenthal, amministratore delegato di ARS Pharmaceuticals -. Faremo ricorso contro la richiesta della FDA di ulteriori dati”. L’adrenalina è stata utilizzata negli Stati Uniti dal 1901 ed è altamente efficace nel far regredire l’anafilassi, il tipo più grave di reazione allergica. L’anafilassi può verificarsi entro pochi minuti dall’esposizione a un allergene, come un’arachide o un pelo di gatto. Senza trattamento, può essere mortale.

Paura degli aghi

Tutte le opzioni di trattamento con epinefrina attualmente disponibili, tuttavia, devono essere iniettate, il che può rappresentare un problema per le persone che hanno paura degli aghi. “Sono scioccato – ha dichiarato il dottor Zachary Rubin, Allergologo dell’Oak Brook Allergists nell’Illinois -. Non ci sono alternative in questo momento. Fondamentalmente ci sono dispositivi autoiniettori di epinefrina e molte chiedono da anni un’opzione senza ago”. Uno dei principali motivi di preoccupazione, durante la riunione del comitato consultivo di maggio, è stata la mancanza di dati clinici, in particolare il fatto che il farmaco non fosse stato studiato in persone affette da anafilassi.

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