Se ci sarà un vaccino anti Covid in tempi brevi servirà anche un coordinamento mondiale. Una strategia tra multinazionali del farmaco, centri di ricerca, enti, società, organizzazioni sanitarie mondiali e di tutti i Paesi. Uno sforzo enorme non privo di problemi per questo già sono in corso progetti per affrontare al meglio una situazione estremamente complessa. “Tali sfide”, si legge in un documento realizzato a conclusione di un vertice internazionale tra OMS e ICMRA, “possono essere affrontate al meglio collaborando per garantire il mantenimento di standard scientifici rigorosi di revisione e supervisione, garantendo ai pazienti l’accesso a prodotti medici sicuri ed efficaci nel più breve tempo possibile”. Sui vaccini l’Organizzazione mondiale della sanità parla di “potenzialmente imminenti”, senza però indicare date nel contempo proprio perché studi e sperimentazioni stanno per approdare a risultati significativi si accentua la necessità di un coordinamento mondiale.
“In considerazione dell’elevato numero di vaccini e trattamenti COVID-19 in fase di sviluppo e della loro diffusione potenzialmente imminente, l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e l’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) hanno unito le forze per sostenere e promuovere pratiche normative più rigorose e basate sull’evidenza, supportando l’allineamento dei processi normativi in tutti i Paesi. Attraverso una dichiarazione congiunta, ICMRA e OMS ribadiscono l’importanza della cooperazione multilaterale per affrontare le sfide sanitarie globali legate alla pandemia COVID-19, che colpisce così tante persone nel mondo”. Chi dovrà infatti testare vaccini e prevederne una diffusione planetaria ha notevoli difficoltà se non ci sarà una pianificazione attenta.
In questo contesto le autorità regolatorie hanno infatti la responsabilità di approvare prodotti di qualità garantita, sicuri ed efficaci basati su dati solidi e affidabili; l’approvazione normativa deve essere basata su una valutazione scientifica indipendente su benefici e rischi.
“Studi clinici controllati randomizzati che controllano i bias, soddisfano gli standard di buona pratica clinica, rispettano i diritti, l’autonomia e la sicurezza dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche”, si sottolinea in una nota, “e che possono essere verificati concorrono a raccogliere al meglio dati solidi e affidabili sull’efficacia e la sicurezza per supportare l’immissione sul mercato di medicinali e vaccini”.
OMS e ICMRA, insieme ad altri stakeholder, comprese le istituzioni sanitarie pubbliche, dovranno garantire ai pazienti un rapido accesso a farmaci e vaccini sicuri ed efficaci.
Questi i passi più importanti del progetto di coordinamento:
Lavorare per dare la priorità a studi clinici ben disegnati che forniranno risultati solidi e affidabili; Garantire che vi siano endpoint significativi e scientificamente validi e dati sulla sicurezza di durata sufficiente nelle sperimentazioni cliniche; Condividere i dati tra le autorità regolatorie in tempo reale per facilitare approvazioni multinazionali; Mettere in atto processi e politiche che utilizzino i principi dell’agilità normativa da parte dei membri dell’ICMRA e degli stati membri dell’OMS, fornendo una risposta efficace e rapida all’emergenza globale; Impegnarsi a garantire la piena trasparenza dei risultati degli studi clinici per supportare le decisioni normative, oltre a garantire la fiducia pubblica nei confronti delle autorità e dei vaccini; Lavorare insieme per prevenire e/o limitare la carenza di farmaci essenziali e vaccini. Continuare a lavorare insieme una volta che terapie e vaccini COVID-19 saranno autorizzati e utilizzati per monitorarne l’uso e identificare, comunicare e mitigare eventuali problemi di sicurezza o efficacia. Ridurre i rischi associati a trattamenti non provati, a dichiarazioni potenzialmente fraudolente e false, che mettono in pericolo la vita dei pazienti.
