Ttra il 27 dicembre 2020 e il 26 aprile 2021 sono pervenute 56.110 segnalazioni su 18.148.394 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 309 ogni 100 mila dosi), di cui il 91% sono riferite a eventi non gravi, che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Queste invece le segnalazioni relative al vaccino Comirnaty – sviluppati da BioNTech, Fosun Pharma, Pfizer – (75%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (70,9% delle dosi somministrate) poi al vaccino Vaxzevria (22%) e al vaccino Moderna (3%). Per quello J&J bisognerà attendere il prossimo report viste le poche dosi somministrate.
Le segnalazioni gravi corrispondono all’8,6% del totale, con un tasso 27 eventi gravi ogni 100 mila dosi somministrate.
A fronte di una esposizione del 57% delle dosi somministrate nel sesso femminile e del 43% nel sesso maschile, il 75% delle segnalazioni riguarda le donne, con un tasso di segnalazione di 404/100 mila dosi somministrate, e il 24% gli uomini, con un tasso di segnalazione di 176/100 mila dosi somministrate, indipendentemente dalla dose e dal vaccino somministrati (il sesso non è riportato nell’1% delle segnalazioni). Tale andamento è osservabile anche negli altri Paesi europei.
La valutazione dei casi italiani di trombosi venosa intracranica e atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria è in linea con le conclusioni della procedura dell’Agenzia Europa dei Medicinali. In Italia, fino al 26 aprile 2021, sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 29 segnalazioni di trombosi venose intracraniche e 5 casi di trombosi venose in sede atipica.
La maggior parte di questi eventi (22 casi, 65%) hanno interessato le donne con un’età media di circa 48 anni e solo in 1/3 dei casi circa gli uomini (12 casi, 35%) con un’età media di circa 52 anni. Il tempo medio di insorgenza è stato di circa 8 giorni dopo la somministrazione della 1a dose del vaccino Vaxzevria.
Le segnalazioni di decesso risultate correlabili alla vaccinazione sono 3, di cui un caso già descritto nel precedente Rapporto a seguito di vaccino mRna (relativo ad un uomo di 79 anni, con storia clinica di ipertensione arteriosa, pregresso intervento per triplice by-pass aortocoronarico e impianto di pacemaker, insufficienza cardiaca moderato-grave, gammopatia monoclonale di significato indeterminato, ipertrofia prostatica e retinopatia) e due nuovi casi che si riferiscono a un uomo di 46 anni e a una donna di 32 anni, deceduti 12 giorni dopo la somministrazione della 1ª dose di vaccino Vaxzevria per eventi di tipo trombotico e concomitante piastrinopenia.
