Novartis ha annunciato l’approvazione in Italia della rimborsabilità di ribociclib, in associazione alla terapia endocrina con inibitori dell’aromatasi, per il trattamento adiuvante di pazienti con tumore al seno in fase iniziale HR+/HER2- ad alto rischio di recidiva.
La decisione, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.54 del 6 marzo 2026, segue la determina di classificazione e prezzo dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Il carcinoma mammario è la neoplasia più frequente tra le donne in Italia, con circa 54 mila nuovi casi stimati nel 2025, e la forma HR+/HER2- rappresenta circa il 70% delle diagnosi. Nonostante la terapia endocrina adiuvante, per molte pazienti resta significativo il rischio di recidiva, spesso sotto forma di malattia metastatica.
Secondo le associazioni di pazienti e gli oncologi, la disponibilità di nuove opzioni terapeutiche rappresenta un passo importante per migliorare la protezione dalla ricomparsa della malattia e preservare la qualità di vita.
Lo studio
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III NATALEE, che ha mostrato come ribociclib riduca il rischio di recidiva del 28,4% rispetto alla sola terapia endocrina. A cinque anni la sopravvivenza libera da malattia invasiva raggiunge l’85,5% rispetto all’81% con la sola terapia endocrina, con una riduzione di circa il 30% del rischio di metastasi a distanza, principale causa di mortalità nel tumore al seno.
