Costituita ufficialmente, a Roma, la Nmvo Italia (National Medicinal Verification Organization) una società del sistema farmaceutico che interviene nel sistema nazionale anticontraffazione. Hanno firmato l’atto costitutivo di Nmvo Italia i Presidenti di Farmindustria (Marcello Cattani), Egualia (Enrique Hausermann), Aip (Laura Belli) ed AIM (Dario Spinosa) – le due Associazioni in rappresentanza degli importatori paralleli – Federfarma servizi (Antonello Mirone), Adf(Walter Farris), Federfarma (Marco Cossolo) e Assofarm (Luca Pieri).
Superato il sistema “a bollini”
Mnvo Italia avrà come finalità la gestione nel sistema nazionale anticontraffazione, così come previsto dalla normativa Ue nel 2011 (Direttiva 2011/62) e nel 2016 (Regolamento delegato 2016/161). Federfarma ha indicato due consiglieri sui 12 del consiglio di amministrazione della società presieduto, per i primi due anni, da Massimo Gaiotto designato da Farmindustria. Il sistema anticontraffazione di matrice europea – che ha lo scopo di prevenire la falsificazione dei farmaci nel mercato unico europeo – è entrato in vigore il 9 febbraio 2019 in tutti gli Stati membri, con l’esclusione di Italia e Grecia che hanno avuto la possibilità di usufruire di una deroga di 6 anni a causa della preesistenza, nei due Paesi, di sistemi nazionali anticontraffazione (nel nostro Paese il c.d. sistema “bollini”).
Identificativo univoco
Secondo quanto prevede la normativa europea, le industrie dovranno inserire un identificativo univoco all’interno di un codice datamatrix stampato su tutte le confezioni di farmaci etici, sarà poi la singola farmacia a scansionare ogni confezione prima della dispensazione al paziente, ciò al fine di verificarne l’autenticità.
Il nuovo sistema europeo di anticontraffazione sostituirà, pertanto, l’attuale sistema dei bollini secondo una road map stabilita dal Governo che fisserà tempi e modalità del passaggio al nuovo sistema con un prossimo decreto Legislativo.
Fenomeno pericoloso e sommerso
Quello della contraffazione di farmaci è un fenomeno sommerso e sottostimato, ma che è diventato sempre più esteso anche grazie alle vendite online. Alcune stime ritengono che, nel mondo, questo mercato valga il doppio di quello degli stupefacenti. Quando si parla di contraffazione di farmaci, le indagini dell’Oms indicano come solo l’1% dei farmaci venduti illegalmente presenti la composizione originale. Il resto non conterrebbe i princìpi attivi (32,1%), o questi sarebbero presenti in quantità non corrette (20,2%), oppure, nella peggiore delle ipotesi, composti da ingredienti sbagliati (21,4%), o contenenti alti livelli di impurità e contaminanti (8,5%). Tra questi ci sono anche i farmaci salvavita.
Operazione Pangea
In base ai dati relativi ai sequestri forniti dalle Autorità di polizia nell’Unione europea in Europa, si stimano ogni anno perdite per 9,6 miliardi di euro, di cui 935 milioni solo in Italia. Questi prodotti possono contenere sostanze farmacologicamente attive, funghi, batteri e metalli pesanti. Nella cosmesi la contraffazione è più diffusa anche perché è più forte la tendenza all’autotrattamento. Nell’ottobre 2023 si è svolta la XVI edizione “operazione Pangea” che le polizie internazionali svolgono sistematicamente proprio per il contrasto alla contraffazione dei farmaci. In Italia sono stati sequestrati 47.000 unità di farmaci illegali e falsificati. A livello mondiale sono stati sequestrati farmaci e dispositivi medici per un valore di oltre 7 milioni di dollari e sono stati chiusi più di 1.300 siti illegali.
