Il Consiglio di amministrazione dell’Aifa ha approvato la rimborsabilità di quattro nuovi medicinali, quattro estensioni di indicazione terapeutica e un biosimilare. La decisione è arrivata nella seduta del 29 luglio.
Tra le novità figura Qalsody, a base di tofersen, destinato ai pazienti adulti affetti da sclerosi laterale amiotrofica associata a una mutazione del gene SOD1. Il farmaco orfano sarà coperto dal Servizio sanitario nazionale e ha ottenuto anche il riconoscimento dell’innovatività terapeutica.
L’Aifa ha ammesso alla rimborsabilità altre tre molecole. Attrogy, il cui principio attivo è diflunisal, riguarda il trattamento dell’amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina negli adulti con polineuropatia allo stadio 1 o 2.
Indicazioni terapeutiche
Itovebi, a base di inavolisib, potrà essere utilizzato in associazione a palbociclib e fulvestrant nei pazienti adulti con carcinoma mammario caratterizzato da mutazione PIK3CA, positivo al recettore degli estrogeni e HER2-negativo, in fase localmente avanzata o metastatica, dopo una recidiva insorta durante o entro dodici mesi dalla conclusione della terapia endocrina adiuvante.
Blenrep, con principio attivo belantamab mafodotin, è invece indicato per gli adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. Il trattamento potrà essere associato a bortezomib e desametasone nei pazienti già sottoposti ad almeno una terapia, oppure a pomalidomide e desametasone nei casi in cui il percorso precedente abbia compreso lenalidomide.
Il Cda ha inoltre allargato la copertura del Servizio sanitario nazionale a quattro indicazioni terapeutiche già esistenti. Crativ, a base di rosuvastatina, sarà rimborsato per l’ipercolesterolemia familiare omozigote in adulti, adolescenti e bambini dai sei anni, come integrazione alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti oppure quando questi ultimi non risultino appropriati.
Estensioni
Keytruda, insieme a pemetrexed e a una chemioterapia contenente platino, entrerà anche nel trattamento di prima linea degli adulti con mesotelioma maligno della pleura non epitelioide e non resecabile.
Veraseal, adesivo tissutale a base di fibrinogeno e trombina umani, sarà coperto anche per i pazienti sotto i 18 anni quando le tecniche chirurgiche standard non bastano, con l’obiettivo di migliorare l’emostasi e sostenere le suture nella chirurgia vascolare.
L’estensione concessa a Sirturo, a base di bedaquilina, comprende la tubercolosi polmonare resistente almeno alla rifampicina e all’isoniazide. L’indicazione riguarda gli adulti e i pazienti pediatrici tra i 5 e i 18 anni non compiuti, con un peso di almeno 15 chilogrammi.
La spesa
Sul fronte della spesa, il Cda ha approvato riduzioni per 5,9 milioni di euro dopo la rinegoziazione dei prezzi di medicinali già rimborsati. L’autorizzazione di nuovi prodotti a brevetto scaduto produrrà ulteriori risparmi per 50 milioni.
L’Aifa ha infine dato il via libera al ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, pari a circa 2,3 miliardi di euro.
