L’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, in poco meno di un anno ha accorciato, in modo considerevole, i tempi per la presentazione e l’approvazione dei dossier farmaceutici. “La riduzione dei tempi è un primo segnale del fatto che la riforma dell’Aifa sta funzionando – afferma il presidente Robert Nisticò – e questo significa velocizzare l’accesso ai farmaci innovativi da parte dei cittadini. Di questo importante risultato – aggiunge – va dato merito al lavoro svolto da tutta la Commissione scientifica ed economica dell’Agenzia”.
Il monitoraggio
Secondo il monitoraggio pubblicato sul portale dell’Agenzia, c’è stata una rilevante riduzione della durata delle procedure di ammissione alla rimborsabilità del Ssn sottoposte alla valutazione della Commissione scientifica ed economica (CSE) dell’Agenzia stessa. I tempi trascorsi dall’apertura della pratica all’esame in Cse si sono quasi dimezzati, passando da 262 giorni circa nelle prime tre sedute della Commissione (aprile-maggio 2024) a 136 nelle ultime tre sedute (novembre 2024-gennaio 2025). Si registra una diminuzione del 48%, che arriva a -60% considerando l’ultima seduta della Cse. Il monitoraggio ha analizzato un range variabile di 140-190 procedure in ogni seduta della Commissione da quando si è insediata, relative a diverse tipologie negoziali: nuove entità chimiche e biologiche, farmaci orfani, estensioni delle indicazioni terapeutiche, generici, nuovi confezionamenti, rinegoziazioni dei prezzi. Le procedure monitorate variano tra 140 e 190 e sono di diversa tipologia negoziale: nuove entità chimiche e biologiche, farmaci orfani, estensioni dell’indicazioni terapeutiche e altre procedure (generici, nuovi confezionamenti, rinegoziazioni, etc.). Gli OdG sono stati organizzati adottando come criterio di prioritizzazione quello temporale della “Durata dell’iter negoziale” a partire dall’avvio del procedimento (chek-in amministrativo) combinato con la tipologia negoziale in ordine ai nuovi medicinali, compresi quelli per il trattamento di malattie rare (TN-1).
Trend in miglioramento
“I dati – commenta il direttore tecnico scientifico Pierluigi Russo – evidenziano un trend in costante miglioramento, che fa ben sperare per un’ulteriore riduzione dei tempi delle procedure e un più rapido accesso dei cittadini ai farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale”. Questo andamento si conferma anche considerando le procedure con una lunga durata e che, anche a causa del periodo di sospensione avuto durante i primi mesi del 2024, sono state ereditate dalla precedente organizzazione dell’Agenzia, basata su due commissioni separate che in passato si occupavano, da un lato, dei prezzi e dei rimborsi, e dall’altro dell’immissione in commercio dei nuovi farmaci.
