La scienza e la tecnologia applicata alla sanità possono fare miracoli. In genere si parla solo di questo ma anche è possibile arrecare danni. In molti casi gravissimi da portare alla morte i pazienti. È il caso dei dispositivi medici, strumenti che una volta impiantati possono risultare difettosi o non adatti. Gli incidenti con dispositivi medici, sono raccolti dell’Istituto superiore della sanità, per poi confluire nella banca dati del sistema di vigilanza su segnalazione degli operatori sanitari e dei fabbricanti.
GLI INCIDENTI
Nel 2019 il sistema di vigilanza del Ministero della Salute ha registrato 6.421 incidenti con i dispositivi medici, – con un incremento di oltre 370 casi in più rispetto al 2018 in cui le segnalazioni di incidente registrate erano 6.068 – Un trend in costante crescita anche rispetto agli anni precedenti, – anno 2017 con circa 6 mila segnalazioni e anno 2016 con circa 5 mila segnalazioni -.
Entrando nel merito degli incidenti su 75 segnalazioni che hanno portato al decesso, 50 hanno visto coinvolti dispositivi medici di classe III; su 284 segnalazioni di incidente che hanno portato a inaspettato peggioramento dello stato di salute e/o serio pericolo per la salute pubblica, 73 hanno visto coinvolti dispositivi medici di classe III. Questo evidenzia, sottolinea il ministero, come i dispositivi medici considerati più invasivi e inseriti nelle classi di rischio più elevate, debbano essere sempre oggetto di maggiore di attenzione sia nelle fasi di sorveglianza che di vigilanza.
LA CLASSIFICA
Oltre il 50% dei decessi vede coinvolti dispositivi per apparato cardiocircolatorio: nello specifico si evidenzia che il 45,3% degli incidenti che hanno portato al decesso riguardano protesi vascolari e cardiache (P07), e il 17,3% dispositivi per funzionalità cardiaca (J01); il 5,3% riguardano dispositivi per apparato cardiocircolatorio (C99), il 4,0% riguardano introduttori per apparato cardiocircolatorio (C05) e il 4,0% riguarda dispositivi che appartengono alla categoria “Strumentazione per esplorazioni funzionali ed interventi terapeutici”.
L’80% delle segnalazioni di incidenti nel 2019 ha riguardato dispositivi medici di classe III, IIb e impiantabili attivi mentre solo il 3,9% ha riguardato dispositivi medici di classe I.
LE PROTESI A RISCHIO
Una parte rilevante delle segnalazioni (26,3%) riguarda la categoria P. All’interno di questa categoria il maggior numero di segnalazioni attiene alla protesi mammarie (39,8%), seguita dalle protesi ortopediche e mezzi per osteosintesi e sintesi tendineo-legamentosa (29,6%) e dalle protesi vascolari e cardiache (20,01%).
I DISPOSITIVI, I GRUPPI
C’è la Categoria J – Dispositivi impiantabili attivi, che costituiscono il 21,8% del totale delle segnalazioni di incidente dell’anno 2019. All’interno della Categoria J, il Gruppo J01 – dispositivi per funzionalità cardiaca, rappresenta il 92,0% degli incidenti segnalati nell’intera categoria.
Ci sono Gruppi della Categoria Z – Apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori e materiali costituiscono il 20,4% del totale delle segnalazioni di incidente dell’anno 2019 (nell’anno 2018 la Categoria Z rappresentava il 13,22% del totale delle segnalazioni di incidente). All’interno di questa Categoria, i Gruppi Z11 e Z12 rappresentano complessivamente quasi la totalità dei casi della categoria, ossia il 99,8% di cui il 97,2% è costituito dal Gruppo Z12 – strumentazione per esplorazioni funzionali ed interventi terapeutici.
I MAGGIORI EVENTI AVVERSI
Queste le conclusioni. Le segnalazioni dei Gruppi per la categoria C – Dispositivi per apparato cardiocircolatorio, che costituiscono il 7,9% del totale delle segnalazioni di incidente dell’anno 2019. All’interno di questa Categoria, i Gruppi C01 (Dispositivi per il sistema artero-venoso) e C02 (dispositivi per aritmologia) rappresentano complessivamente il 69,4% delle segnalazioni riferite alla categoria.
