La farmacovigilanza sui vaccini si arricchisce ogni giorno di notizie in parte contrastanti. Nei giorni scori l’Austria aveva sospeso un lotto del vaccino Astrazeneca dopo la morte di un paziente avvenuta per trombosi multipla 10 giorni dopo la somministrazione.
Ieri la Danimarca ha sospeso temporaneamente il vaccino Astrazeneca dopo diversi casi di coaguli sanguigni. Si tratta di misure cautelative in attesa di valutazioni cliniche su cui l’EMA ,Agenzia europea sui farmaci, sta svolgendo tutti gli approfondimenti necessari.
Intanto in Italia è stato pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco il secondo Rapporto sui vaccini Covid-19 . Il rapporto è particolarmente atteso per le percentuali dei casi registrati, per le indicazioni tra diversi vaccini e i sintomi riscontrati.
Nuove segnalazioni
Complessivamente al 26 febbraio 2021 nello studio sono state valutate 30.015 segnalazioni su un totale di 4.118.277 dosi somministrate per tutti i vaccini, con un tasso di segnalazione di 729 ogni 100 mila dosi.
Rispetto al primo rapporto cresce il tasso di segnalazione che passa da 469 ogni 100.00 dosi a 729 ogni 100 mila.
Grande attenzione ai dati clinici
Un tasso più elevato di quello che abitualmente si osserva per altre vaccinazioni, per esempio quella antinfluenzale, ma “coerente con i risultati degli studi clinici e indicativo della speciale attenzione dedicata a questa vaccinazione”, spiega la nota di accompagnamento dello studio.
In esame tutti e tre i vaccini – Pfizer, Moderna e AstraZeneca – gli eventi avversi più segnalati ossia il 93% dei casi riportati sono febbre, cefalea, dolori muscolari o articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.
Valutazioni in corso
La frequenza cumulativa di segnalazioni non è differente tra prima e seconda dose per i vaccini Pfizer e Moderna, mentre per il vaccino AstraZeneca non vi sono ancora iniezioni di seconde dosi previste dopo 12 settimane. Il dato significativo, o almeno su cui cui si concentrano le attenzioni sono le segnalazioni gravi, che corrispondono al 6,1% del totale. C’è da sottolineare che su questo tipo di segnalazioni ritenute gravi è in corso la valutazione del nesso causale con le vaccinazioni.
Situazione in evoluzione
Il secondo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19, prende in esame segnalazioni che riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech Comirnaty (96%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%) e il vaccino AstraZeneca (3%).
In merito ai dati elaborati e presentati nel Rapporto, è importante sottolinearlo, devono essere considerati come descrittivi di un processo dinamico in continua evoluzione vista l’attuale transizione verso un consistente aumento delle vaccinazioni quotidiane.
Aumentare la farmacovigilanza non la pericolosità dei vaccini
Si ricorda, inoltre, che un ampio numero di segnalazioni non implica una maggiore pericolosità del vaccino, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza.
L’età media delle persone vaccinate è di 46 anni, in gran parte operatori sanitari. Il 93,6% delle segnalazioni è riferito a eventi non gravi e risulta in linea con le informazioni già presenti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei vaccini. Importante anche la verifica dei tempi di reazione degli eventi avversi o dei disturbi riscontrati.
Reazioni avverse al massimo il giorno dopo
Gli eventi segnalati, calcola il rapporto, sono insorti prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi).
Le segnalazioni gravi, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con le vaccinazioni, corrispondono al 6,1% del totale, con un tasso di 44 eventi gravi ogni 100 mila dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino e dalla dose somministrata.
